ANVISA REGULAMENTA IMPORTAÇÕES EMERGENCIAIS DE MEDICAMENTOS E VACINAS

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA aprovou, em 10/03/2021, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC, essa regulamenta a autorização excepcional e temporária para a importação por Estados, Municípios e Distrito Federal de medicamentos e vacinas para Covid-19 que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil, com o objetivo de enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), consoante a Lei nº 14.124/2021.

Todavia, os medicamentos e vacinas importados devem ter indicação específica para tratamento ou prevenção da Covid-19 aprovada pelas respectivas autoridades sanitárias estrangeiras, bem como precisam ter, pelo menos, estudos clínicos de fase três concluídos ou com resultados provisórios.

No mais, referidos medicamentos e vacinas necessitam ser registrados ou autorizados para uso emergencial por, no mínimo, uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição em seus respectivos países, quais sejam: Estados Unidos, União Europeia, Japão, China, Reino Unido da Grã-Bretanha e outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas, com nível de maturidade IV, pela Organização Mundial de Saúde – OMS ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.

Respeitados referidos requisitos, a Diretoria Colegiada da autarquia Anvisa poderá conceder autorização excepcional e temporária para a importação de medicamentos e vacinas para Covid-19 que sejam considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia.

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