ANVISA SIMPLIFICA PROCESSO DE IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária- ANVISA, através da publicação da RDC nº 483/2021, simplificou os processos de importação de dispositivos médicos e medicamentos prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao coronavírus.

A referida Resolução permite a importação direta de um rol de medicamentos e dispositivos médicos não regularizados no país, devidamente listadas no Anexo I da RDC, em caráter excepcional e temporário, por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como por serviços de saúde.

A RDC nº 483/2021 estabelece que os medicamentos a serem importados devem ser pré-qualificados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou possuir regularização válida em país cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano – ICH.

Além disso, no caso de dispositivos médicos, o produto deve ser pré-qualificado pela OMS ou regularizado em país cuja autoridade regulatória seja membro do International Medical Devices Regulators Forum – IMDRF.  

Em todos os casos, deve-se apresentar o comprovante de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação, ou documento equivalente, do país. 

A normativa ainda prevê os procedimentos a serem seguidos para a importação desses produtos, objetivando trazer transparência, previsibilidade e agilidade ao processo, tendo em vista a alta demanda derivada da Pandemia de Covid-19.

Posts Relacionados

Compartilhe:

Posts Recentes

Envie uma mensagem