A ANVISA, por meio da RDC nº 356, de 23 de março de 2020, de forma extraordinária e temporária dispensou de Autorização de Funcionamento de Empresa, da notificação à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias, a fabricação, importação e aquisição de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde.
Cabe destacar que a dispensa de ato público de liberação dos produtos não exime:
I – o fabricante e importador de cumprirem as demais exigências aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos, bem como normas técnicas aplicáveis; e
II – o fabricante e importador de realizarem controles pós-mercado, bem como de cumprirem regulamentação aplicável ao pós-mercado.
A referida autorização será válida até 19 de setembro de 2020.
