PREPARAÇÕES ANTISSÉPTICAS OU SANITIZANTES OFICINAIS

Publicada a Resolução RDC  nº 350/2020 da ANVISA com o objetivo de definir os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública.

No entanto, para fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes sem prévia autorização da Anvisa, as empresas devem seguir:

  1. critérios técnicos de qualidade estabelecidos nas demais Resoluções da Agência;
  2. prazo de validade estabelecido de acordo com as boas práticas de fabricação, formulação e dados de literatura científica e não superior a 180 (cento e oitenta) dias.

Os procedimentos estabelecidos na referida Resolução se aplicam às empresas fabricantes de medicamentos, saneantes e cosméticos regularizadas.

Como “regularizadas” entende-se as empresas que possuírem Autorização de Funcionamento (AFE) e alvará ou licença sanitária emitida pelo órgão de saúde competente dos Estados, Distrito Federal e municípios e as demais outorgas públicas para funcionamento, inclusive, para fabricação e armazenamento de substância inflamável.

A referida autorização será válida até 16 de setembro de 2020.

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